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BI 阿法替尼上市在即,结盟国内精准医疗公司
2017-01-11

    1月10日,德国制药企业勃林格殷格翰公司(以下简称“BI”)与国内肿瘤精准检测公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称“艾德生物”)签订了一项合作协议,双方将启动艾德生物—勃林格殷格翰肺癌EGFR突变血液检测项目。

    BI是一家以研发驱动的全球性制药企业,旗下肺癌靶向药物阿法替尼是BI旗下的首个肿瘤产品,已在70多个国家获批作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。后者艾德生物则是国内以研发肿瘤精准医学诊断产品的基因检测公司。

为了阿法替尼在中国的获批上市,BI已筹谋多年,根据公开资料,2016年初,阿法替尼申请在中国上市,同年4月,被CFDA纳入优先审评。

1 阿法替尼即将上市

    肺癌是我国发病率和死亡率最高的癌种。根据《2015年中国癌症统计》数字:2015年中国新增429.2万例肿瘤病例,死亡病例超过281.4万。其中肺癌约有17%的发病率和超过20%的死亡率。研究已表明,包括包括肺癌在内的恶性肿瘤的发生可能与细胞的表皮生长因子受体(EGFR)出现突变有关。尤其在中国,非小细胞人群EGFR突变率高达50%,远高于欧美10~15%的突变率。

    作为针对EGFR突变的不可逆靶向药物,BI旗下的阿法替尼的市场潜力和临床优势是明显的。据一项大型研究表明,阿法替尼与第一代可逆的靶向治疗药物吉非替尼相比,能够降低肺癌进展风险和治疗失败风险达26%,治疗2年后接受阿法替尼治疗的患者存活数是接受吉非替尼治疗的两倍。

    尽管临床优势明显,但市场挑战仍不容小觑。目前,市场上针对EGFR突变的非小细胞肺癌靶向药物还包括阿斯利康旗下的吉非替尼(易瑞沙)、罗氏的厄洛替尼(特罗凯),以及国内制药企业贝达药业的埃克替尼(凯美纳)等。与此同时,随着这些“热门”药物的专利陆续到期,国内仿制药企业早已翘首以待。

    只有提早布局,才能在激烈的市场竞争中突围。如今阿法替尼上市在即,产品上市后的推广工作对于BI来说迫在眉睫。

    冯耐德告诉E药经理人:“阿法替尼上市后的学术推广和营销对于我们非常重要,我们正在建立团队,为阿法替尼的上市做准备。同时积极与卫计委等政府部门、以及学术专家等进行沟通,希望能尽早实现药物的可及性。”

2 提高检测率

    无疑,与肿瘤基因检测公司合作也是一条共赢的路径。随着肿瘤治疗进入精准医学时代,通过基因检测找到致癌的突变基因,可以选择针对性的靶向药物进行治疗。但相比欧美和日本,中国肺癌患者的检测率还比较低,中国EGFR突变患者的检测率仅56%,远低于全球的80%。与此同时,各地区间、医院间的检测方法及流程存在较大差异,也影响了非小细胞肺癌的诊断和个体化治疗方案的选择。

    此次BI和艾德生物共同在中国大陆推广非小细胞肺癌EGFR突变血液检测项目,一方面,能够让更多非小细胞肺癌患者从EGFR靶向治疗药物中收益;另一方面,也推动肺癌EGFR突变血液检测在医院内部的标准化和流程化。

    艾德生物首席执行官郑立谋表示:“艾德生物能够为临床提供高度可靠且有效的诊断产品与方法,将有助于临床决策制订,且对非小细胞肺癌患者的治疗起到关键性指导作用,此次与勃林格殷格翰公司的合作,双方将共同致力于标准化EGFR突变血液检测在中国市场的推广,旨在让更多非小细胞肺癌患者获得靶向治疗的机会。”

    “肺癌是我们研发的重点领域,目前中国非小细胞肺癌患者EGFR基因突变检测率总体较低,此次与艾德生物合作,希望凭借精准可靠且方便的检测技术,提高EGFR基因突变的检测率,让更多肺癌患者有机会从靶向药物治疗中受益。”勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁史蒂芬.杜瑞表示。

    实际上,过去两年国内基因检测公司与制药企业之间的合作一直风生水起,合作的范围主要集中在癌症靶向检测、医生培训和患者教育等方面。值得关注的是,国内从事肿瘤基因检测的企业有很多,BI为何选择艾德生物?

    公开资料显示,艾德生物由“千人计划”国家特聘专家郑立谋于2008年回国创办,专注于肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售和服务,尤其其ADx-Super-ARMS技术是艾德生物拥有的完全自主知识产权的技术平台。此次合作项目正是采用艾德生物的ADx-Super-ARMS技术,使EGFR突变液体活检能够在120分钟之内提供检测结果。据了解,该技术在国内是唯一的,且比国外类似技术的灵敏度更高。

    基于专利技术,艾德生物针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因,陆续研发的11种基因检测产品,均为我国首批获得CFDA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。

    据悉,这家低调的企业已经将产品销售至全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所。此外,BI也并非是第一家与艾德生物合作的跨国药企。据郑立谋介绍,艾德生物在过去几年已经与阿斯利康、辉瑞和默克等大型跨国制药企业建立了战略合作关系。